原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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