体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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国家新兽药分为几类？

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怎样进行复检

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 IATF16949认证费用多少？

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