作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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产品变更应该怎么操作？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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如何选择临床试验CRO公司？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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