产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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急需临床用药须知电子版

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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