血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

8310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

WPC会颁发哪些批准？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 资料：保存什么资料？怎样保存？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的4项原则?

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构有无合同模板？如何操作？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案谁来制定？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 保存试验资料有哪些?周期多长？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论