医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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什么是伦理委员会？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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