单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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申请TFDA注册流程是什么？

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标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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问 什么是生物标记物?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 机构如何质控？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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