体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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关于非临床试验委托研究的要求

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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谁应负责试验的统计分析？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 ADR分型？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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