临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的监查员是什么？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构如何质控？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫多个适应症？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 保存试验资料有哪些?周期多长？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论