ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 有无惩罚措施？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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