怎样保证临床试验的质量？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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怎样进行复检

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 什么是急救药物?

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么叫多个适应症？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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