已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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为何要将第三代作为工作菌株？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 ADR分型？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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