不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么叫可溯源性？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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