BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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为什么要检查受试者的依从性？

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版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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临床试验中谁是主要研究者？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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