新药、仿制药的报批流程是什么？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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