医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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中药（新药）如何分类？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 科室如何管理试验？

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