JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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CGK和CMK的区别是什么

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 SFDA批件的内容？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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