将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是 ISO 9001 认证转换流程？

3385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分析性能和临床性能评价标准是什么？

1777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

1648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是ESG?

1803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

3861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1689 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 试验方案谁来制定？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

4500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中心实验室？

3406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR分型？

1853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论