对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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什么是HPLC的“无限直径效应”？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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ODM和OEM有什么区别？

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菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

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什么是中间体 Intermediate？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 试验方案谁来制定？

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问 什么是替代指标?

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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