《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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什么是DOE的固定效应与随机效应

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 中心化监查的含义是？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是GCP？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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