什么是交叉试验设计？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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程序与作业指导书有什么区别？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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临床试验中什么是申办者？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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临床试验协调员的角色是什么？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 药品如何储存？如何发放？

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