什么情况下实验室要做能力验证？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

尺寸公差与几何公差的区别是什么？

2874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

6930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些临床试验应该注册?

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫可溯源性？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

4616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论