选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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什么是FDA警告信？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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认可与认证有什么区别？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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COA品质检验报告是什么?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 机构如何质控？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么是替代指标?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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