什么是GCP?GCP的宗旨是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

4572: 浏览

什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

GCP

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

青青青二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-10-23 17:55

GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。

GCP宗旨有二：一是保护受试者的安全和权益，二是保证临床试验的过程规范，数据及评价结果的科学、客观和可靠。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2021-10-23 17:54

更新时间: 2021-10-23 17:55

关注人数: 2 人关注

相关问题

什么是ICH？目的是什么？: 2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规？: 957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？: 2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

科室如何培训GCP？培训哪些人？: 2218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 FDA 的 EIR 报告？: 586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是药品中的元素杂质？: 3821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？: 5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？: 141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么: 3796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?: 2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床试验应该遵循哪些基本原则？: 2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？: 6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问伦理委员会审核什么？: 2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR分型？: 1625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验设计的4项原则?: 2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问资料：保存什么资料？怎样保存？: 2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问科室如何管理试验？: 2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？: 2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？: 3241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问中药（新药）如何分类？: 2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1