新药的临床试验流程是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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问 ADR分型？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 试验方案谁来制定？

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