原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 机构如何质控？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是药物临床试验？

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