体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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EMA是什么机构

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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