对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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MSA和SPC有什么区别？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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注册资料中电压问题？

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表达系统的选择依据是什么？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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