正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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什么是监查、稽查、视查、自查？

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举例说明数字化设计的含义？

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CNC的中文含义是什么？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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如何理解质量方针的含义?

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临床试验中的监查员是什么？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 SFDA批件的内容？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么是生物标记物?

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问 试验方案谁来制定？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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