第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 什么是生物标记物?

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问 什么叫可溯源性？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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