注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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