2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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公司内部校准需要什么资质？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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