对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 试验方案谁来制定？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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