境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 什么是帕累托图？

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问 什么是接收概率？

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问 AQL值是否可以为0？

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问 什么是A3报告

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问 随机振动中Grms值是如何计算的

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问 ppk计算公式是什么

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问 Cpk和Ppk的区别

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