计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 如何在Excel里画OC曲线？

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问 什么是接收概率？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 正交实验K,k，R是指什么

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问 什么是AQL？

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 为什么要确定AQL？

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 Cpk和Ppk的区别

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