如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 为什么要确定AQL？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 什么是AQL？

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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