体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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