鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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