做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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软件生存周期过程是什么？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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