若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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