体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是盲法试验？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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