新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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