如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论