医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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中药（新药）如何分类？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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统计学的分类？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 什么是伦理委员会？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么是临床试验？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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