《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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软件功能确认表

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 什么是伦理委员会？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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