对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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为什么必须进行方法确认?

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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