对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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I期临床试验的分类有哪些？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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