乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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