牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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