医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 什么是Meta 分析？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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