平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是伦理委员会？

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