什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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