变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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