产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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如何在质量人写一个回答？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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