产品质量分析的内容和方法有哪些？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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